Клиническое исследование медпрепарата

> Статьи > Короткой строкой > Клиническое исследование медпрепарата

 Клиническое исследование медпрепаратаПри разработке какого бы то ни было нового лекарственного препарата, обязательно проводятся его клинические исследования. Такая же процедура осуществляется и в отношении расширения показаний для применения медпрепарата, который уже был запущен в производство. Когда лекарственное средство только начинает разрабатываться, специалисты проводят все возможные физические, химические, фармакологические, биологические и микробиологические, токсикологические и прочие следования, сначала на тканях (т.н. in vitro), а затем на лабораторных животных. Впрочем, эти исследования могут подменять друг друга. Они называются доклиническими исследованиями и их целью является получение оценок, а также доказательств безопасности и эффективности конкретного лекарственного препарата. К сожалению, такие исследования не дают полноценной картины воздействия того или иного препарата на человека, поскольку, несмотря на большое сходство организмов подопытных лабораторных животных с организмом человека, они всё же отличаются: отличается как реакция органов на лекарства, так и фармакокинетические характеристики. Вот почему проведение клинических испытаний нового медпрепарата для человека является обязательным. Быстро и качественно проведут все необходимые клинические исследования здесь: ссылка.

Что же такое клиническое исследование медпрепарата? Это ни что иное, как системное изучение препарата путем испробования его на людях – это могут быть как пациенты, теоретически нуждающиеся в данном препарате, так и здоровые добровольцы. Клинические испытания медпрепарата имеют целью оценить его безопасность и эффективность, заявить или подтвердить его фармакодинамические, фармакологические и клинические свойства, оценить степень его всасывания и последующего распределения, метаболизма и выведения, а также, что крайне немаловажно, его взаимодействия с другими медицинскими препаратами. Клиническое исследование не начнется до тех пор, пока не появится спонсор (заказчик), который является его инициатором, а также отвечает за организацию контролирования и финансирования клинического исследования. Практическая реализация клинического исследования осуществляется исследователем (лицом либо группой лиц). Обычно заказчиком клинического испытания является фармацевтическая компания, которая разрабатывает лекарственное средство, гораздо реже в качестве спонсора может выступить сам исследователь, который в этом случае будет нести ответственность за проведение исследования.

Клинические исследования лекарственных препаратов обязаны проводиться в полном соответствии с этическими принципами, принятыми Хельсинкской декларацией, а также в соответствии с правилами GСP. При проведении клинических испытаний также принимаются во внимание действующие нормативные требования. До начала исследования, проводится оценка соотношения теоретического риска к ожидаемой пользе не только для конкретных испытуемых, но и для общества в целом. При этом, и заказчик, и исследователь обязаны руководствоваться принципами превалирования безопасности, прав и здоровья испытуемых над общими интересами науки и общества. Все испытуемые подвергаются исследованиям только после получения от них добровольного информированного согласия, которое возможно лишь после того, как испытуемые в мельчайших деталях ознакомились с материалами предстоящего клинического исследования.

Любое клиническое исследование обязана быть научно обоснованным, а также целиком и полностью, очень подробно и без двусмысленностей, описано в протоколе исследования.


 

11.03.2017


Посмотрите также:
Современная стоматология
Современная стоматология

Зубная боль знакома человечеству с самых давних времен. Люди все это время пытались найти...
Лечение радикулита в домашних условиях
Лечение радикулита в домашних условиях

Боли в поясничном отделе могут быть спровоцированы разными причинами. Воспалительные процессы...
Рак трудно вылечить, но им можно не болеть
Рак трудно вылечить, но им можно не болеть

Сейчас уже можно определенно сказать, что тайна возникновения раковых опухолей в организме...
Уход за жирной кожей лица
Уход за жирной кожей лица

  Жирная кожа лица обладает повышенной секрецией сальных желез. Из-за того, что поры часто...
О краснухе
О краснухе

Краснухой называют очень заразное острое инфекционное заболевание. Она вызывается вирусом...