Официальный отдел

> Газета Медицинские Ведомости > Медицинские Ведомости № 10(30) декабрь 2000 года > Официальный отдел

Лицензионная палата приостановили лицензии

По итогам надзорных проверок, в связи с невыполнением лицензионных требований и условий, Лицензионной палатой С.-Петербурга приняты решения о приостановке действия лицензий у следующих организаций:
– ООО “Центр продаж ВАЗ” (адрес: СПб, Лиговский пр., д.52, магазин) в части, касающейся фармацевтической деятельности;
ЗАО “Каскад” (адрес: СПб, ул. Пинегина, д.4А, кв.8Н, пом.8-Н, 10-Н, аптечный склад) в части, касающейся фармацевтической деятельности.

Российские законы готовятся петербуржцами

Фармацевтическая деятельность как одна из важнейших составляющих здравоохранения развивается сегодня очень бурно. В ее структуре происходят существенные изменения, а статус и роль фармацевтических учреждений и фармацевтических работников при этом законодательно до сих пор не определен. Это не может не беспокоить Подкомитет по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению Комитета по охране здоровья Госдумы РФ. О том, что намерен предпринять этот законодательный орган, корр. “МВ” рассказала ведущий эксперт Подкомитета, проф., докт. фарм. наук, главный провизор Комитета по здравоохранению С.-Петербурга Нина КАРЕВА.
Сейчас основная задача Подкомитета – работа над законопроектом “О дополнениях и изменениях к федеральному закону РФ “О лекарственных средствах”. Закон вышел в 1998 году, и сегодня по многим позициям он не удовлетворяет практике фармации, фармацевтической деятельности.
Начнем с того, что в ст. 1 и 2 закона “О лекарственных средствах”, определяющих предмет и сферу закона, фармацевтическая деятельность вообще не указана. Очевидны не только неопределенность статуса фармацевтических организаций, работников, но и множество противоречий в терминологии, которая используется в различных нормативных актах при регулировании отношений, возникающих в сфере фармацевтической деятельности. Фактически роль фармацевтической службы в системе здравоохранения осталась за рамками закона. Этот серьезнейший пробел мы намерены восполнить.
Мы хотим сделать закон легко читаемым и понимаемым, чтобы каждая статья толковалась однозначно, чтобы не было двойной трактовки, а это залог его выполнения. Все поправки нацелены на то, чтобы закон действительно работал на обеспечение правового регулирования фармацевтической деятельности, для чего он, собственно говоря, и принимался в свое время. Изменения должны сделать закон таким, чтобы в нем была описана полностью вся система фармацевтической деятельности: ее составные части, кто может ею заниматься, органы управления, органы контроля, важнейшие узловые моменты, – все должно быть прописано во взаимосвязи и взаимообусловленности.
Всего Подкомитетом подготовлено более 100 поправок. Вносились они не одним человеком, инициативной группой или общественной организацией, как это чаще всего бывает, а на основе и при учете предварительно собранного мнения специалистов из регионов. Для этого был не только проведен анализ предложений с мест, но и организован ряд совещаний в регионах.
Что должно быть изменено в законе в первую очередь? Начнем с терминологии: многие профессиональные термины трактуются неправильно. И поэтому, работая над законопроектом, Подкомитет старался привести их к нормальной профессиональной фармацевтической терминологии, которой обучаются студенты в академических вузах, приобретая фармацевтическое образование.
В частности, будет изменен термин “лекарственные средства”. В сегодняшней редакции закона он скорее говорит о лекарственных веществах. Уточняется термин “лекарственные препараты”. Вводятся новые, более уточненные термины – наркотические и психотропные средства, прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества. Часть из них в нынешней редакции закона “О лекарственных средствах” просто отсутствуют, многие неправильны. Возможно, это произошло потому, что одномоментно с ним появлялся закон “О наркотических средствах и психотропных веществах”. Но жизнь показывает, что эти термины должны быть и в первом законе, так как работать с законами не прямого действия трудно.
Поскольку широка стала в последнее время негативная практика по фальсифицированным лекарственным средствам, введено в закон и это понятие. Не был до сих пор в нем представлен такой термин, как “изделия медицинского назначения” (хотя это товары также аптечного ассортимента), и он необходим, несмотря на то, что сейчас в Госдуме рассматривается отдельный закон “О медицинских изделиях”.
Непрост вопрос с парафармацевтической продукцией. В различных источниках этот термин определяется по-разному. Некоторые из них относят к парафармацевтической продукции биологически активные добавки. А к ним требования сегодня значительно ниже, чем к лекарственным средствам, для поступления биологически активных добавок в продажу достаточно предъявления гигиенического сертификата. Правильно ли это, ведь биологически активные добавки должны быть безопасными для человеческого здоровья.
Уточнены термины “розничная торговля” и “оптовая торговля”, “сфера обращения лекарственных средств”, представлены понятия “фармацевтическая деятельность”, “производство и изготовление лекарственных средств”. Этим список уточнений и вновь введенных понятий и терминов не ограничивается, перечислены только основные.
Изменение терминологии – только часть работы. Немалое число статей закона в действующей редакции требуют уточнения, дополнения или корректировки. В частности, сертификация лекарственных средств, которая была введена уже после выхода закона, должна найти в нем свое отражение. Прописывается контроль за производством патентованных лекарственных средств в соответствии с патентным законодательством и законом “О товарных знаках”. Тем самым мы стремимся защитить разработчика препарата.
Многие статьи закона приводятся в соответствие с постановлениями Правительства РФ (в частности, № 387, № 326, касающихся вопросов лицензирования). Практически полностью в целях уточнения терминов и приведения в соответствие с ныне существующим порядком (например, вместо лицензий на внешнеторговую деятельность введены лицензии и разрешения на ввоз) пересматривается глава 6 “Ввоз лекарственных средства на территорию РФ”.
Уточняются полномочия, права и ответственность органов, занимающихся государственным регулированием фармацевтической деятельности. Основная цель такого пересмотра – обеспечить единую, сквозную, стройную систему государственного контроля за осуществлением фармацевтической деятельности всеми участниками фармрынка, будь то склад, аптека, мелкая розница, причем независимо от формы собственности.
В законе будут прописаны порядок, система государственного надзора, как федерального, так и на уровне субъектов Федерации. Для того, чтобы эта часть изменений была наиболее оптимальной, проведен анализ контролирующих структур в регионах. Все это, как мы надеемся, позволит все же навести порядок на фармацевтическом рынке, в процессе доведения лекарственных средств от производителя до потребителя.

28.11.2012


Посмотрите также:
Кариес – проблема половины населения планеты
Кариес – проблема половины населения планеты

Основная половина населения планеты страдает таким заболеванием, как кариес. Кариес на...
Удаление родинок и бородавок с медицинской точки зрения
Удаление родинок и бородавок с медицинской точки зрения

Медики отмечают, что на теле взрослого человека можно насчитать до 40 различных видов родинок....
Воспаление предстательной железы
Воспаление предстательной железы

  Воспаление предстательной железы или простатит представляет собой заболевание, при...
Бронхоскоп
Бронхоскоп

Каждый человек заботится о состоянии своего здоровья, стремиться защитить свою именную систему,...
Увлекательное и сложное психическое состояние
Увлекательное и сложное психическое состояние

  Речь идёт о довольно распространённом заболевании, подросткового или раннего взрослого...